新聞動態- 9/1/2024 2:24:52 PM | 訪問量：2914
天勤生物助力智翔金泰的賽立奇單抗注射液獲批上市
8月27日，重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（以下稱“智翔金泰”）自主研發的1類新藥賽立奇單抗注射液（商品名：金立希?）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的《藥品注冊證書》，正式獲批上市。天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下稱“天勤鑫圣”）為該項目提供了部分臨床前安全性評價試驗服務，全力助推該產品順利獲批上市。
賽立奇單抗注射液擬用于中、重度斑塊狀銀屑病的治療，是智翔金泰首款獲批上市的產品，也是國內自主知識產權的全人源IL-17A靶點藥物。據悉，截止至目前，僅有3款同靶點進口產品在國內獲批上市，智翔金泰賽立奇單抗注射液是首批國產獲準上市的同類品種。該產品打破了抗IL-17A單抗藥物被外資藥企壟斷的局面，填補了國產治療銀屑病等自身免疫性疾病生物制劑領域的空白，標志著我國在生物醫藥領域又向前邁進了一步。圍繞該產品的部分安全性評價試驗，天勤鑫圣始終以需求為導向，精心設計試驗方案，優化試驗流程，配備優秀的技術團隊。項目組放棄大量休息時間，堅守一線，加班加點，確保高質量按時完成智翔金泰委托的試驗任務。
該產品順利獲批上市，不僅是天勤鑫圣技術實力成熟和穩定的象征，也是天勤鑫圣在“促進研究成果快速落地轉化”征途上的又一縷星光。從學術研究到成果轉化，客戶才是閱卷人。一次次試驗，只有轉化成為一個個臨床許可和獲批新藥，對藥物非臨床安全研究的階段性“答卷”才算真正完成。以終為始，守正篤實，天勤鑫圣始終步履不停，逐心而行。
- 天勤生物助力國藥集團三價流感病毒裂解疫苗成功獲批上市
- 2026-02-06
2026年1月30日，國藥集團中國生物武漢生物制品研究所研發的三價流感病毒裂解疫苗正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的《藥品注冊證書》。該疫苗的上市，進一步豐富了國內流感疫苗的產品組合，為公眾提供更多更全的流感疫苗品種選擇。在這一重要進展中，天勤生物武漢分公司作為項目的非臨床毒理研究服務方，系統驗證了疫苗的安全性與有效性，有力支持了注冊申報材料的科學與完整性，助力項目實現高效獲批。本次獲批的三價流感病毒裂解疫苗將與現有四價流感疫苗共同構成抵御流感威脅的協同化產品矩陣，進一步提升我國流感疫苗供應的全面性與可及性，為不同人群提供更加靈活、適配的免疫選擇，助力應對季節性流感流行。天勤生物武漢分公司毒理研究團隊與武漢生物制品研究所研發團隊緊密協作，實現了從方案制定、實驗執行到數據分析的無縫銜接與高效推進。天勤生物憑借在疫苗評價領域豐富的項目經驗、嚴格的質量管理體系以及靈活的響應機制，確保了整個非臨床研究階段的高質量完成，為產品后續的臨床研究及最終上市審批爭取了寶貴時間，切實做到了“助力高效獲批”。天勤生物在疫苗非臨床安全評價領域，擁有從方案設計、試驗執行到報告申報的一體...
- 基于AI的創新藥物研發服務平臺數據中心項目招標公告
- 2026-01-29
一、項目基本情況：項目名稱：天勤生物技術研究基地基于AI的創新藥物研發服務數據中心建設項目采購方式：公開招標工期要求：本工程計劃總工期70個日歷天二、投標人的資格要求1、滿足《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規定，即：（1）具有獨立承擔民事責任的能力；（2）具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度；（3）具有履行合同所必需的設備和專業技術能力；（4）有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；（5）參加政府采購活動前三年內，在經營活動中沒有重大違法記錄；（6）法律、行政法規規定的其他條件。2、單位負責人為同一人或者存在直接控股、管理關系的不同投標人，不得參加本項目同一合同項下的政府采購活動。3、為本采購項目提供整體設計、規范編制或者項目管理、監理、檢測等服務的，不得再參加本項目的其他招標采購活動。4、未被列入失信被執行人、重大稅收違法失信主體，未被列入政府采購嚴重違法失信行為記錄名單。5、投標人特定資格要求：供應商應取得在湖北區域的經營授權書三、獲取招標文件1、時間：2025年1月 30 日至2025年 2 月 2 日（每天上午9:00至12:00，下午13:30至17:30（北京時間，...
- 天勤生物助力百泰生物兩款1類新藥JH032與JH021注射液相繼獲批臨床
- 2026-01-23
近日，由百泰生物藥業有限公司與安博泰克藥業有限公司聯合申報的兩款1類創新藥——JH032注射液與JH021注射液相繼獲得臨床試驗默示許可，標志著其在腫瘤創新藥研發領域取得重要進展。天勤生物武漢分公司為這兩款藥物提供了全套的毒理、藥代動力學等非臨床研究服務，以高質量的數據與專業的申報支持，助力其高效通過審評，順利進入臨床階段。JH032注射液：靶向晚期胃癌的新希望 JH032注射液是一款靶向FGFR2b的單克隆抗體藥物，擬用于治療FGFR2b過表達的晚期胃癌或胃食管結合部腺癌。該藥物機制明確、創新性強，為目前臨床需求迫切的胃癌患者提供了新的治療方向。天勤生物武漢分公司毒理研究團隊深刻理解單抗類藥物在毒理評價中的特殊性，精準把握監管要求，克服了研究中的諸多技術挑戰，最終以高質量的研究數據和報告，贏得了客戶和監管機構的高度認可，有力推動了該創新藥的臨床申報進程。JH021注射液：應對肺癌耐藥挑戰的創新療法 JH021注射液擬用于治療三代EGFR-TKIs耐藥的局晚期或轉移性非小細胞肺癌。該藥物聚焦于當前肺癌靶向治療中的臨床耐藥難題，具有重要的開發價值與社會意義...
- 全項通過！天勤生物貝伐珠單抗檢測能力獲“滿意”結果
- 2026-01-09
近日，天勤生物核心研發機構天勤研究院（以下稱“天勤研究院”）在中國食品藥品檢定研究院（以下稱“中檢院”）組織開展的 “2025年度猴血清中貝伐珠單抗的濃度測定能力驗證”（計劃代碼：NIFDC-PT-536）中，全部樣本檢測結果準確，結果評價為 “滿意”。 中檢院組織的能力驗證計劃是國內最具權威性的實驗室能力評價體系之一。該計劃通過統一發放盲樣、實驗室獨立檢測并上報結果、與標準值進行科學比對的方式，客觀評價實驗室的檢測水平。參與并通過此類能力驗證，不僅是實驗室對外證明自身技術實力的重要途徑，更能促進技術交流，監督并持續改進檢測水平，是對實驗室涉及的分析體系、專業人員、方法流程及儀器設備的一次系統性核準與確認。 本次能力驗證計劃旨在評估各機構在復雜生物樣本中藥物濃度測定的準確性與可靠性。貝伐珠單抗作為一種重要的生物制劑，其在非人靈長類動物血清中的濃度測定，對藥物代謝研究、臨床前安全性評價及藥效學分析具有重要意義。 天勤研究院配備了專業的生物分析團隊，建立并優化了高靈敏、高特異的定量分析方法，對中檢院提供的5個盲態猴血清樣本中的貝伐珠單抗濃度進行了精...
- 天勤生物子公司天勤鑫圣新增致癌性試驗GLP認證并通過復審
- 2026-01-04
近日，天勤生物全資子公司天勤鑫圣生物科技有限公司（以下簡稱“天勤鑫圣”）成功通過了新增致癌性試驗GLP認證，并順利通過現有項目的復審。至此，天勤鑫圣已累計獲得9項GLP認證。獲得致癌性試驗GLP認證，是對天勤鑫圣在該關鍵安全評價領域能力的權威認可。致癌性試驗是藥物非臨床安全性評價中關鍵項目之一，天勤鑫圣此次獲得該項認證，結合公司領先的病理技術，意味著公司已建立符合標準的致癌性試驗技術體系和質量管理規范，能夠為創新藥企提供符合注冊要求的高質量致癌性研究服務。目前，公司GLP認證范圍已覆蓋單次和重復給藥毒性試驗(嚙齒類)、單次和重復給藥毒性試驗(非嚙齒類)、生殖毒性試驗（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段）、遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變）、致癌性試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、安全藥理學試驗及毒代動力學試驗共9大類。天勤鑫圣今年10月通過OECD的GLP認證，形成了覆蓋藥物研發全周期的安全性評價綜合服務體系，可同時可滿足NMPA、FDA和OECD的GLP規范要求，有力支持我國創新藥物走向國際市場。天勤生物始終堅持以國際最高標準構建質量管理體系，嚴格按照NMPA GLP、FDA...
